難しいけど知って欲しい薬機法(旧薬事法)とは?化粧品やコスメにまつわるルール

今回のテーマはちょっと難しいけど絶対に知っておいて欲しい薬機法についてです。薬機法は長らく薬事法と呼ばれてきたので、薬事法という言葉がなじみのある方も多いかもしれません。しかし、薬事法は、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」と名前が変わりました。あまりに長い名前なので一般的には「薬機法」といいます。現在は薬機法と呼ぶことが主流になっています。

薬機法(旧薬事法)とは?

さて薬機法って聞くと法律だし、何だか難しそうって思いますよね。法律とかルールって固い感じだし、難しく書いてあるし、よくわからないわ、というのが大方のイメージではないでしょうか?

でもコスメは薬機法という法律で定められているものなんです。だからちゃんとルールがあるんですね。化粧品などを扱う人はこのルールを守らないとならないんです。ということは、コスメを使う側、つまり私たち消費者は「法律に守られている」と考えていいのです。

薬機法の規制対象は?

では具体的に薬機法の主な規制対象が何か?というと医薬品(薬)、医薬部外品(薬用化粧品)、化粧品、医療機器、再生医療等製品。これらの品質、有効性、安全性を確保することなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。そして、これらを作ったり、売ったり、輸入したり、広告したり、宣伝したりする時に関係してくる基本的なルールなんです。

だから法律に違反するともちろん罰せられます!違反しないように取り扱わないとならないんです。このブログでは、主に化粧品や薬用化粧品に関してのみ、書いていますが、品質がきちんとしていないと売れないし、安全性が確認されてなくても売れません!
お肌につけるものですから、誰が、どんな環境で、どうやって作って、どうやって売っているのか…。それが分からなかったら私たち消費者は使いたくないですよね。だから私たちにとってはとてもありがたいルールなんですよ。

では、どんなルールになっているのか?「薬機法」ではどのように定められているのか、化粧品の定義を見てみましょう。

薬機法で定められている化粧品とは?

【薬機法第2条3項】
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされる物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

こう書かれるとちょっと難しいですよね。そこで…薬機コンサルタントの私の目線で意訳してみると

【薬機法第2条3項】
化粧品とは、顔やカラダ、髪を洗って清潔にしたり、お手入れしてキレイにしたり、メイクアップなどで見た目を美しく見せたりするものでお顔とかヘア、ボディーを健康的に維持するために塗ったり、シューッと吹きかけたり、これに似たような方法で使うことになっててその効果のレベルがやさしいもの。

となりますかね。コスメと呼ばれているものは実は「化粧品」と「薬用化粧品」の2つに分けることができ「化粧品」は「一般化粧品」で、「薬用化粧品」は、「医薬部外品」という別のカテゴリになります。私は自分の中でコスメは化粧品も薬用化粧品も全部含めた総称として使うことにしています。なのでこのブログでもコスメといったら化粧品と薬用化粧品の両方を指している、そうでない場合は、化粧品、薬用化粧品と区別して説明するようにしますね。

化粧品と医薬部外品の違いは何か?

ところで、化粧品と医薬部外品の違いは何か?というと「医薬部外品」には、有効成分が配合されるため、化粧品の効果に加えて美白効果やデオドラント効果、ニキビ予防効果などの効果が追加されます。

効果がある、とはいえ、そのレベルがやさしいもの、と薬機法では定義されているので、薬用化粧品は有効成分があるとはいえ、化粧品に加えて、プラスの効果が謳えるもの、と考えてみたらいいと思います。

よって効果の様子をわかりやすく図で表すとすれば

化粧品<医薬部外品医薬品

と表すことができます。化粧品の作用は穏やかで、医薬部外品は有効成分があるので少し効果があるでも穏やかな作用で、医薬品は薬なので作用がある。その分、副作用もある。ということいなります。このように薬機法では、化粧品とはどんなものなのか、医薬部外品とはどんなものなのかを明確にしています。また、それぞれの効能効果の範囲というものを決めています。決められた効能効果の範囲を超えるとダメですよ!というルールです。

広告する時の薬機法は?

また、売るときの「販売文句」も薬機法でルールが定められていますよ。これは、薬機法以外にも「適正広告基準(厚生労働省)」や「景品表示法(消費者庁)」などのルールも関係してきますよ。

例えば、しみがとれます、シワが消えます、などという「化粧品」や「薬用化粧品」にはない効果を広告で謳うことは認められていません。なかなか厳しいルールなんですよ。

「化粧品」や「薬用化粧品」の広告・宣伝を見たときに、「しわが取れます」とか「シミがなくなります」という表現をみたら、「これって表示していいんだっけ?」って一旦購入する前によく考えてみてくださいね。

さて、よかったら今度どこでもいいので、ドラッグストアに行った時、化粧品コーナーに行って「医薬部外品」とかいてあるコスメを探してみてください!え?これも医薬部外品(薬用化粧品)なの?と思うものが色々とありますよ。それを見つけるのも楽しいものです。

コスメコーナーに並んでいると、化粧品なのか医薬部外品なのか、遠目にみると実は分かりにくいんです。なので、しっかりパッケージを見てそれが薬機法上どの区分になっているのか?ぜひチェックしてみてください。化粧品には特に書いてないのですが、薬用化粧品にはきちんとと思います。「医薬部外品」の文字があります。自分の知識を高めるためにもショップに行ったらぜひパッケージを見る癖をつけてください。よりコスメのルールが理解できるようになります。

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この記事を書いた人

米大学でホリスティック栄養理学士号(Bachelor of Holistic Nutrition)の学位を取得。1994年より化粧品 /健康食品会社にて研究開発、薬事申請業務に携わる

いくつかの外資系企業を経て2007年に独立。主に外資系企業の薬事面をサポートする薬事コンサルタントとして活躍するなか、炭酸美容法についてもいち早く着目。

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